리스페리돈은 지적 능력이 낮은 아이의 행동장애에 국내 허가가 있고, 체중을 같이 봅니다

약국 봉투에 적힌 「리스페리돈」을 휴대폰에 치면 첫 화면에 조현병이 뜹니다. 아이가 잠든 뒤 식탁에서 같은 검색을 다시 하게 됩니다. 우리 아이는 조현병이 아닌데 왜 이 약인지, 오래 먹여도 되는지가 궁금해집니다. 식약처 의약품안전나라의 리스페달정 허가사항, 미국 FDA 승인 라벨, 영국 NICE 지침 CG170을 바탕으로 리스페리돈의 국내 허가 범위와 부작용, 진료실에서 물어볼 것을 정리합니다.

리스페리돈은 항정신병약으로 분류되는 약입니다

리스페리돈은 오리지널 제품명이 리스페달인 약으로, 조현병 치료제로 먼저 자리 잡았습니다. 미국 FDA 라벨에는 1993년 처음 승인된 것으로 적혀 있습니다. 그래서 검색하면 조현병이 먼저 나오는 것이 이상한 일은 아닙니다. 다만 같은 성분이 용량과 대상을 달리해 아이의 행동 문제에도 처방되는 일이 있고, 약 이름만으로는 아이가 어떤 이유로 먹는지 알 수 없습니다.

국내 허가사항의 효능효과는 네 가지입니다

식약처 허가사항을 열어 보면 효능효과가 네 줄로 나뉩니다. 한국얀센 리스페달정을 기준으로 한 내용이고, 제네릭인 리스펜정도 같은 네 항목이었습니다(2026년 11월 7일 확인). 이 가운데 아이가 들어가는 항목이 어디인지는 다음 절에서 봅니다.

아이에게 해당하는 국내 항목은 행동장애 하나입니다

4번 항목에는 공격성, 충동성, 자해적 행동이 두드러지는 경우라는 설명이 붙어 있고, 대상은 지적 능력이 평균 이하이거나 정신지체가 있는 소아·청소년·성인입니다. 조건이 두 개라는 점이 중요합니다. 파괴적 행동이 있다는 것과 지적 능력이 낮다는 것이 함께 걸려 있어서, ADHD나 품행 문제 전체에 허가가 있다는 뜻으로 읽을 수는 없습니다. 품행장애라는 진단이 무엇인지는 「품행장애는 반항이 아니라 … 12개월 동안 이어질 때 붙는 진단입니다」 글에 정리했습니다.

자폐 관련 과민증은 미국 라벨에 있고 국내 허가 문구에는 없습니다

미국 FDA 라벨에는 자폐장애와 관련된 과민증(irritability)의 치료가 적응증으로 따로 있습니다. 공격성, 의도적인 자해, 짜증 폭발, 빠르게 바뀌는 기분 같은 증상이 예로 적혀 있고, 효과를 확인한 단기 시험 3건의 대상은 5~17세였습니다. 반면 국내 리스페달정 효능효과에는 「자폐」라는 단어가 없습니다. 같은 약이라도 나라마다 허가 문구가 다르다는 뜻이고, 다른 약에서 들은 「자폐 관련 과민증 허가」를 리스페리돈에도 국내 기준으로 그대로 적용할 수는 없습니다.

허가 범위와 처방 이유는 따로 물어볼 일입니다

자폐가 있는 아이에게 리스페리돈이 처방되는 일은 실제로 있습니다. 허가 문구에 없다고 해서 곧바로 잘못된 처방이라는 뜻은 아니고, 왜 이 약을 골랐는지를 진료실에서 들을 일입니다. 영국 NICE 지침 CG170은 자폐 아동·청소년의 도전적인 행동에 심리사회적 개입 등이 부족하거나 행동이 심해서 그것을 제공하기 어려울 때 항정신병약을 고려하라고 적었습니다. 이 지침은 특정 약이 아니라 항정신병약 전체에 대한 영국 기준이며 한국 지침은 아닙니다.

효과가 있는지는 3~4주 뒤에 다시 보는 것이 지침의 틀입니다

NICE는 항정신병약을 시작했다면 3~4주 뒤에 효과와 부작용을 다시 살피고, 6주가 되어도 임상적으로 의미 있는 반응이 없으면 중단하라고 권합니다. 쓰더라도 필요한 최소 유효 용량을 쓰라고도 적었습니다. 국내 허가사항도 계속 사용할지를 지속적으로 평가하고 그 이유가 있어야 한다고 적어 둡니다. 약을 시작한 날을 기록해 두면 다음 진료에서 지난 몇 주가 어땠는지 의사와 같은 기준으로 이야기하기 쉽습니다.

체중은 허가사항이 직접 지켜보라고 적은 항목입니다

국내 허가사항에는 이 약을 사용하는 중에 체중 증가를 모니터링하는 것이 권장된다고 적혀 있습니다. FDA 라벨은 소아에서는 어떤 적응증이든 체중 증가를 정상 성장에서 기대되는 증가와 견주라고 합니다. 자폐 등으로 12개월 치료한 공개 시험의 평균 증가는 7.5kg이었고, 같은 나이의 정상 증가는 연 3~3.5kg 정도로 라벨에 적혀 있습니다. 대조군이 없는 평균값이고 그 증가의 대부분이 처음 6개월 안에 나타났습니다.

혈당과 지질은 위험요인에 따라 시작할 때부터 봅니다

FDA 라벨은 2세대 항정신병약이 고혈당, 이상지질혈증, 체중 증가 같은 대사 변화와 관련이 있다고 설명합니다. 비만이나 당뇨 가족력처럼 위험요인이 있는 환자는 치료를 시작할 때와 치료 중에 주기적으로 공복 혈당을 재라고 합니다. 라벨에는 몇 주나 몇 개월마다라는 숫자가 없습니다. 캐나다 합의 권고(2011)도 아이에게 이런 약을 쓸 때 부작용을 시점별로 점검하라고 하는데, 이 글에서 본 것은 초록까지라 구체적인 항목과 주기는 적지 않습니다.

프로락틴과 졸림은 아이에게 흔히 적히는 이상반응입니다

국내 허가사항 소아 항목에는 5~11세 아이의 행동장애를 1년간 본 연구에서 프로락틴이 일시적이고 완만하게 올랐고, 여아에서는 월경불순, 남아에서는 유방비대증이 관찰되었다고 적혀 있습니다. FDA 라벨은 리스페리돈이 다른 항정신병약보다 프로락틴을 더 올린다고 설명합니다. 소아 위약대조 시험의 이상반응 표에는 졸림도 들어 있습니다. FDA의 자폐 소아 용법에는 졸림이 계속되면 취침 전 한 번 복용, 하루 용량을 반으로 나눠 두 번 복용, 용량 감량을 생각할 수 있다고 나옵니다.

아빌리파이와는 허가 문구가 다릅니다

아빌리파이(아리피프라졸)도 비슷한 자리에서 자주 듣는 이름입니다. 두 약은 허가받은 대상과 나이가 서로 달라서, 한쪽 설명을 다른 쪽에 그대로 옮기면 틀립니다. 아빌리파이 쪽 허가와 체중·움직임을 보는 법은 「아빌리파이는 조현병 말고도 6세부터 자폐와 관련된 과민증에 허가됐고, 체중과 움직임을 정기적으로 확인합니다」 글에 따로 썼습니다. 이번 글은 리스페리돈만 다루었습니다.

진료실에서 물어볼 것을 미리 적어 두면 좋습니다

진료 시간은 짧고, 약 이야기는 한꺼번에 들으면 놓치기 쉽습니다. 아래 다섯 가지를 휴대폰 메모에 적어 가면 빠뜨리지 않고 물을 수 있습니다.

• 우리 아이의 어떤 행동 때문에 이 약을 골랐는지, 다른 방법은 어떻게 했는지
• 지금 용량이 시작 용량인지, 언제 얼마나 바뀔 수 있는지
• 몇 주 뒤에 효과를 보고, 어떤 모습이 보이면 중단을 생각하는지
• 체중과 키를 얼마나 자주 재는지, 혈액검사가 필요한지
• 졸림이나 식욕 변화가 생기면 연락을 어디로 하는지

정리

• 국내 리스페달정 효능효과에서 아이가 들어가는 것은 지적 능력이 낮은 소아·청소년·성인의 행동장애와 기타 파탄적 행동장애 항목이고, 자폐라는 단어는 없습니다
• 자폐장애 관련 과민증(5~17세)은 미국 FDA 라벨에 있는 적응증이며 국내 허가 문구와 다릅니다
• 허가사항은 사용 중 체중 증가를 모니터링하라고 적고, 소아에서 프로락틴 상승(여아 월경불순·남아 유방비대증)도 적어 둡니다
• FDA 공개 시험에서 12개월 평균 체중 증가는 7.5kg이었고 대부분 처음 6개월 안에 나타났습니다
• 진료실에서는 왜 이 약인지, 언제 다시 효과를 보는지, 체중을 얼마나 자주 재는지를 묻습니다

※ 이 글은 식약처 의약품안전나라 리스페달정(2026년 11월 7일 확인)과 리스펜정 허가사항, 미국 FDA 승인 라벨 RISPERDAL(2026년 5월 개정), 영국 NICE 지침 CG170(2021년 6월 갱신), 소아 2세대 항정신병약 안전 모니터링 권고(Paediatr Child Health, 2011) 초록을 바탕으로 썼습니다. 건강보험 급여 기준은 확인하지 못해 다루지 않았습니다. 이 글은 진료를 대신하지 않으며, 약을 시작·중단·변경하는 것은 처방한 의사와 상의합니다.