아빌리파이는 조현병 말고도 6세부터 자폐와 관련된 과민증에 허가됐고, 체중과 움직임을 정기적으로 확인합니다

약국에서 받아 온 약 봉투의 이름을 검색창에 넣어 봅니다. 맨 위에 「조현병 치료제」라는 말이 먼저 뜹니다. 휴대전화를 내려놓고 아이 방 쪽을 한 번 봅니다. 이 약이 왜 아이에게 처방됐는지, 먹으면 몸에 어떤 일이 생기는지, 언제까지 먹여야 하는지가 한꺼번에 올라옵니다. 아빌리파이(성분명 아리피프라졸)를 중심으로, 비교가 필요한 곳에서는 리스페리돈(리스페달정)도 함께 봅니다. 식품의약품안전처 의약품안전나라 허가사항(2026년 11월 1일 열람)과 영국 NICE 자폐 지침 CG170, 2011년 미국 소아청소년정신의학회 지침, 미국 의약품 라벨(비교용)이 이 질문들에 어디까지 답하는지 정리합니다.

「조현병 치료제」가 먼저 보이는 건 허가사항의 첫 줄이 조현병이기 때문입니다

의약품안전나라에 올라 있는 아빌리파이정(아리피프라졸, 한국오츠카제약) 허가사항에는 효능·효과가 다섯 가지 적혀 있고, 이름을 검색하면 1번인 조현병이 먼저 보입니다. 효능·효과 칸에는 연령이 없고, 아이에게 해당하는 연령은 용법·용량 칸에 따로 적혀 있습니다.

다섯 가지 중 네 가지에 아이의 연령이 적혀 있으니, 같은 약이 6세부터는 ‘자폐장애와 관련된 과민증’ 등으로도 허가돼 있는 셈입니다. 허가사항은 아이가 어떤 진단과 이유로 처방받았는지는 말해 주지 않으므로 그 이유는 처방한 의사에게 물어야 알 수 있습니다. 이 효능·효과는 2019년 10월에 마지막으로 바뀐 상시 허가사항이고, 허가사항에는 ‘투렛’이 아니라 ‘뚜렛’으로 적혀 있습니다.

허가 근거는 8주짜리 시험이고, 오래 이어 쓸 때의 효과는 확립되지 않았습니다

허가사항은 6-17세 자폐장애 아이를 대상으로 한 위약(효과가 없는 가짜 약) 대조 임상시험(212명, 8주)에서 안전성과 유효성이 확립됐다고 적었습니다. 이 문장 바로 뒤에 ‘소아환자에 대한 유지요법의 유효성은 체계적으로 평가되지 않았습니다’가 이어지므로, 8주를 넘겨 계속 쓸 때의 효과는 확립되지 않았다는 뜻입니다. 뚜렛장애(6-18세)는 10주, 32명 시험이라 규모가 작고, 틱 증상은 「틱장애 증상은 운동틱과 음성틱으로 나눠 보고, 둘 다 1년 넘게 이어지면 투렛증후군이라고 합니다」 글에서 설명했습니다. 자폐 항목의 용법·용량은 낮은 용량에서 시작해 처음 올릴 때는 적어도 1주 이상 간격을 두고, 내약성과 반응에 따라 개별적으로 정하라고 적혀 있어 아이에게 맞는 용량은 처방한 의사가 정합니다.

허가사항의 ‘과민증’은 알레르기가 아니라 분노발작·공격성·자해 행동입니다

같은 ‘과민증’이라는 낱말이 허가사항의 금기 항목에서는 알레르기를 뜻하지만, 자폐 항목의 과민증은 짜증, 분노, 공격, 자해 쪽의 행동을 가리킵니다(미국 라벨의 표기는 ‘irritability’). 허가의 근거가 된 위약대조 시험 2건은 DSM-IV 기준을 충족하고 ‘분노발작, 공격성, 자해 행동 또는 이런 문제들을 종합적으로 보인’ 6-17세 자폐장애 아이를 8주간 살폈고, 효과는 이상 행동 점검표의 과민성 하위척도로 쟀습니다. 허가사항이 적은 것은 ‘자폐장애와 관련된’ 과민증이며, 자폐 자체를 치료한다는 문장은 허가사항에서 찾을 수 없습니다. 그래서 이 약으로 어떤 행동을 줄이려는지가 진료실에서 첫 질문이 됩니다.

자폐의 핵심 특성에 항정신병약을 쓰지 말라는 것이 영국 NICE의 권고입니다

영국 NICE의 자폐 지침 CG170(2013년 8월 발행, 2021년 6월 갱신, 2026년 7월 검토) 권고 1.3.2는 아이와 청소년의 자폐 핵심 특성을 다루는 데 항정신병약, 항우울제, 항경련제, 글루텐·카제인 제거 식이 같은 배제 식이를 쓰지 말라고 적었습니다. 미국소아과학회 2020년 임상보고서의 초록은 핵심 어려움을 사회적 의사소통·상호작용과 제한적이고 반복적인 행동, 두 영역으로 설명합니다. 같은 지침 1.3.1은 이 핵심 특성에 부모, 보호자, 교사가 함께하는 놀이 기반 전략으로 공동 주의, 참여, 상호 의사소통을 늘리는 사회적 의사소통 중재를 고려하라고 합니다. 국내 허가사항에는 핵심 증상에 효과가 없다고 쓴 문장이 없으며 ‘쓰지 말라’는 말은 NICE의 권고이고, 행동 문제에 대한 권고는 따로 있어 아래에서 다룹니다. 자폐가 왜 생기는지는 「자폐 원인은 한 가지로 정해지지 않고 유전의 영향이 큰 편이며, 부모의 양육 방식 때문이 아닙니다」 글에 정리했습니다.

리스페달정은 국내 효능·효과에 자폐 항목이 없고, 두 약은 이렇게 다릅니다

리스페리돈의 오리지널 제품인 리스페달정(한국얀센)의 국내 효능·효과에는 자폐 항목이 없습니다. 아래는 두 오리지널 제품의 국내 허가사항을 나란히 놓은 것이고, 미국은 2026년 11월에 열람한 라벨 기준입니다.

리스페달정 효능·효과 4번의 원문은 ‘파괴적 행동 (공격성, 충동성 및 자해적 행동)이 두드러지는 정신지체 또는 평균 이하의 지적 능력을 갖는 소아, 청소년 및 성인의 행동장애(conduct disorder)와 기타 파탄적 행동장애(disruptive behavior disorder)의 치료’이고, ‘정신지체’는 허가사항에 적힌 옛 표현입니다. 자폐 항목이 없다는 것과 이 약을 처방한 이유는 별개이며, 어떤 이유로 골랐는지는 허가사항이 아니라 처방한 의사가 압니다. 미국 라벨은 리스페달의 자폐장애 관련 과민증을 5-17세 적응증으로 적고 있어 국내와 다릅니다.

아이에게 먼저 눈에 띄는 이상반응은 졸림과 피로입니다

국내 아빌리파이 허가사항은 소아 임상시험에서 10% 이상 나타난 이상반응으로 추체외로장애, 두통, 오심 구토, 졸림, 피로, 식욕증가, 불면증, 비인두염, 체중증가를 듭니다. 이 가운데 부모 눈에 보이는 것은 졸림과 피로, 먹는 양과 몸무게, 움직임의 변화이고, 두통이나 속이 불편한 것은 아이가 말해 줘야 압니다. 졸림(진정 포함)은 성인에서 아리피프라졸 11%, 위약 6%였는데 6-17세 소아(611명)에서는 24%와 6%였고, 졸림 때문에 투약을 중단한 비율도 성인 0.3%, 소아 3%로 차이가 났습니다. 자폐장애 아이(6-17세)의 8주 위약대조 시험에서 5% 이상 나타나고 위약군보다 2배 이상 흔했던 이상반응은 아래와 같습니다(아리피프라졸군 212명, 위약군 101명, 단위 %).

이 시험에서 이상반응 때문에 투약을 중지한 비율은 아리피프라졸군 10%, 위약군 8%였습니다. 미국 리스페달 라벨은 자폐 아이 시험에서 졸림이 대부분 가볍거나 중간 정도였고 치료 첫 2주에 가장 많았으며 일시적이어서 중앙값 16일 이어졌다고 적었는데, 아빌리파이에서는 같은 문장을 찾지 못했습니다. 두 약의 시험은 대상과 기간, 용량이 달라 퍼센트를 약끼리 견주지 않습니다.

떨림이나 몸이 굳는 움직임 이상은 시작 직후와 오래 쓸 때를 나눠 봅니다

‘추체외로 증상’은 떨림, 근육 뻣뻣함, 가만히 앉아 있지 못함처럼 몸의 움직임이 달라지는 이상반응을 묶어 부르는 말입니다. 아빌리파이 허가사항에서 6-17세 자폐장애 아이의 단기 위약대조 시험은 정좌불능증(가만히 앉아 있지 못함)과 관련된 것을 뺀 추체외로 증상 관련 반응이 아리피프라졸군 18%, 위약군 2%였고, 정좌불능증 관련 반응은 3%와 9%였다고 보고합니다. 2011년 미국 소아청소년정신의학회 지침은 아이에게서는 어떤 용량에서도 항정신병약으로 움직임 이상이 생기기 쉬운 것으로 보인다고 적었습니다.

허가사항은 오래 써야 하는 경우 만족할 만한 반응을 내는 최저 용량과 최단 투여 기간으로 쓰고 계속할 필요가 있는지 주기적으로 재평가해야 한다고 적었는데, 이 문장은 처방하는 의사에게 하는 말입니다. 집에서 이런 움직임이 보이면 스스로 약을 멈추지 말고 처방한 의사에게 알립니다. 허가사항은 격렬한 운동, 과도한 열 노출, 탈수되기 쉬운 상태처럼 체온이 오를 수 있는 때에는 처방할 때 적절한 관리가 필요하다고도 적었습니다.

체중은 정상 성장분을 빼고 보고, 먹는 양의 변화도 함께 봅니다

아빌리파이 허가사항에서 6-17세 자폐장애 아이의 단기 위약대조 시험 2건은 평균 체중이 아리피프라졸군 1.6 kg, 위약군 0.4 kg 늘었고, 체중이 7% 이상 늘어난 아이는 26%와 7%였다고 적었습니다. 아이는 자라면서 체중이 늘기 때문에 미국 아빌리파이 라벨은 소아에서 체중 증가를 모니터링하고 정상 성장에서 기대되는 증가와 견주어 평가하라고 하고, 국내 리스페달정 허가사항도 체중 증가를 모니터링하는 것을 권장하며 음식물의 과량 섭취는 피하는 것이 좋다고 적었습니다. 리스페달의 미국 라벨은 공개(비맹검) 장기 시험에서 12개월 평균 7.5 kg이 늘어 나이에 맞는 정상 증가(연 3-3.5 kg)보다 컸고 증가의 대부분이 처음 6개월 안에 있었다고 적었으며, 아빌리파이에서는 같은 문장을 찾지 못했습니다. 먹는 양도 달라질 수 있어, 아빌리파이의 소아 이상반응 목록에는 식욕증가가, 자폐 아이 시험 표에는 식욕 감소가 올라 있습니다.

시작하기 전에 기준값을 재고, 먹는 동안 정기적으로 다시 잽니다

2011년 미국 소아청소년정신의학회(AACAP) 지침은 BMI, 혈압, 공복 혈당, 공복 지질을 가능하면 미국당뇨병학회·정신의학회 합의문의 권고에 맞춰 재라고 하고, 시작 전에 부모와 아이에게 체중이 늘 수 있다는 점과 식사·운동 계획을 먼저 알리라고 합니다. 항목별로는 아래와 같습니다.

몇 주, 몇 달마다 재는지는 이 글에서 확정하지 못해 다루지 않으니 진료하는 의사에게 물어봅니다. 국내 아빌리파이 허가사항은 비만이나 당뇨 가족력 같은 위험요인이 있는 환자가 비정형 항정신병약을 시작할 때와 그 뒤 정기적으로 공복 혈당을 재라고 하고(미국 라벨도 같습니다), 물을 많이 마시고 소변이 많고 많이 먹고 기운이 없는 고혈당 징후에 주의하라고 적었습니다. 리스페달 미국 라벨은 최대 8주 위약대조 시험(5-17세)에서 프로락틴이 높아진 아이가 49%(위약 2%)였지만 아이 1,885명 중 젖 분비는 0.8%, 유방비대는 2.3%가 보고됐고, 성장과 성적 성숙에 미치는 장기 영향은 충분히 평가되지 않았다고 적었습니다. 캐나다 소아청소년 항정신병약 안전 모니터링 권고(2011)의 초록도 이런 약이 오래 쓰면 대사와 신경계에 큰 합병증을 일으킬 수 있어 적절한 모니터링이 돌봄의 질을 높인다고 합니다.

NICE는 약보다 원인 살피기와 심리사회적 중재를 먼저 두고, 3-4주에 다시 평가합니다

부모와 학교가 다루기 힘든 행동이 문제일 때(NICE 표현은 ‘behaviour that challenges’) CG170 권고 1.4가 정한 순서는 이렇습니다.

항정신병약은 심리사회적 중재와 나란히 놓이는 것이 아니라, 그 중재가 충분하지 않거나 행동이 너무 심해 제공할 수 없을 때 고려하는 자리에 놓여 있습니다. 2011년 AACAP 지침도 겨냥하는 증상을 분명히 하고, 부작용 위험을 줄이도록 가장 낮은 유효 용량을 쓰며, 계속 필요한지 정기적으로 다시 평가하라고 적었습니다. 같은 지침은 학령 전 아이에 대한 자료가 거의 없어 처방 전에 상당한 주의가 필요하다고 하고, 파괴적 행동 문제에 쓰는 근거는 자폐 청소년을 빼면 훨씬 약하다고도 했습니다. 미국소아과학회 2020년 보고서의 초록은 행동 중재의 근거가 늘고 있고 중재는 가족과 함께 고른다고 하며, 이 보고서의 약물 부분은 본문을 읽지 못해 다루지 않습니다. 자해와 공격이 심한 아이를 위한 병원 이용은 「행동발달증진센터는 자해와 공격 행동이 심한 발달장애 아이를 위해 보건복지부가 지정한 거점병원 안에 있습니다」 글에 정리했습니다.

처방받은 날 진료실에서 이렇게 물어볼 수 있습니다

진료실에서는 시간이 짧아 질문이 한꺼번에 떠오르지 않습니다. 허가사항과 지침에서 뽑은 질문을 순서대로 꺼낼 수 있게 줄였습니다.

ADHD 약의 종류와 국내 허가 성분은 「ADHD 약 종류는 자극제와 비자극제로 나뉘고, 국내 허가 성분은 메틸페니데이트·아토목세틴·클로니딘입니다」 글에 정리했습니다. 국내 아빌리파이·리스페달정 허가사항에서는 아이의 감량 일정을 찾지 못했고, AACAP는 약을 갑자기 끊지 않고 계획해서 줄이며 의사가 꼼꼼히 지켜봐야 한다고 적었습니다. 그래서 약을 줄이거나 끊는 일, 다른 약으로 바꾸는 일은 처방한 의사와 먼저 이야기합니다.

정리

• 국내 아빌리파이 허가사항에는 조현병 말고도 6-17세 ‘자폐장애와 관련된 과민증’(분노발작·공격성·자해 행동)과 6-18세 뚜렛장애가 적혀 있고, 자폐 자체를 치료한다는 문장은 없습니다
• 리스페달정(리스페리돈)의 국내 효능·효과에는 자폐 항목이 없고 아이에게 해당하는 것은 행동장애와 기타 파탄적 행동장애 항목이며, 미국 라벨은 자폐장애 관련 과민증을 적응증으로 두어 국내와 다릅니다
• 소아 자료에 흔한 이상반응은 졸림, 피로, 떨림 같은 움직임 이상, 체중 증가이고, 지침은 시작 전에 기준값을 재고 먹는 동안 체중과 움직임을 정기적으로 확인하라고 합니다
• 영국 NICE는 항정신병약을 자폐의 핵심 특성에 쓰지 말고, 행동 문제에는 원인 살피기와 심리사회적 중재를 먼저 한 뒤 충분하지 않을 때 고려해 3-4주에 다시 평가하고 6주에 반응이 없으면 중단하라고 합니다
• 약을 줄이거나 끊는 일, 다른 약으로 바꾸는 일은 처방한 의사와 먼저 이야기합니다

※ 이 글은 식품의약품안전처 의약품안전나라의 아빌리파이정 허가사항(사용상의 주의사항 최근 변경 2026년 4월 28일)과 리스페달정 허가사항(최근 변경 2023년 11월 29일)을 2026년 11월 1일에 열람한 내용, 영국 NICE 지침 CG170(2013년 발행, 2021년 갱신), 미국 NLM DailyMed의 아빌리파이·리스페달 라벨(2026년 11월 1일 열람, 미국 기준이라 국내와 다름), 2011년 미국 소아청소년정신의학회 비정형 항정신병약 지침, 2011년 캐나다 소아청소년 항정신병약 안전 모니터링 권고와 2020년 미국소아과학회 자폐 임상보고서의 초록(PubMed)을 바탕으로 썼습니다. 허가사항은 기간이 정해진 제도가 아닌 상시 허가사항이지만 바뀔 수 있고, 같은 성분의 복제약과 구강붕해정 같은 다른 제형의 허가사항은 보지 않았습니다. 이 글은 정보 제공을 위한 것이며 진료를 대신하지 않습니다. 약을 줄이거나 끊는 일, 다른 약으로 바꾸는 일은 처방한 의사와 먼저 이야기합니다.