아이 멜라토닌은 우리나라에서 처방이 필요한 약이고, 해외직구 젤리는 통관에서 폐기되거나 반송될 수 있습니다

밤 11시가 넘었는데 아이 눈이 말똥합니다. 불을 끈 지 한 시간이 지났고, 내일도 아침에 일어나야 합니다. 「해외직구 멜라토닌 젤리 먹이면 금방 잔대」 하던 말이 떠올라 직구 사이트 장바구니를 열어 봅니다. 젤리를 담아 놓고도 결제 버튼 앞에서 손이 멈추는 건 질문이 줄줄이 따라오기 때문입니다. 아이가 먹어도 되는 건지, 직구로 받아도 되는 건지, 먹이면 정말 잠드는지, ADHD나 자폐가 있어도 같은지. 아이 멜라토닌에 관한 식약처 의약품안전나라 허가사항과 2026년 7월 보도자료, 관세청 안내, 영국 NICE·미국신경학회·미국수면의학회 지침, ADHD·자폐 아이 대상 연구를 바탕으로 이 질문들에 2026년 10월 현재 확인되는 범위까지 정리합니다.

우리나라 멜라토닌 약은 처방이 있어야 살 수 있는 전문의약품입니다

식약처 의약품안전나라에서 성분을 Melatonin으로 검색하면(2026년 10월 29일 조회) 취하·유효기간 만료 품목을 포함해 33건이 나오고, 그중 29건이 전문의약품입니다. 일반의약품 4건은 제품명에 모두 ‘(수출용)’이 붙어 있어서, 의약품안전나라에 올라 있는 국내용 멜라토닌 약은 전부 전문의약품입니다. 식약처는 2026년 7월 2일 보도자료에서 멜라토닌을 ‘국내에서 전문의약품으로 허가되어 있는 성분’이라 밝히고, 수면장애가 있다면 의사 처방과 약사 복약지도를 통해 복용하라고 당부했습니다. 약사법 제50조(2026년 10월 8일 시행)도 약국개설자가 의사 처방전에 따라 조제하는 경우 외에는 전문의약품을 판매하지 못하게 정합니다.

소아·청소년에게 허가된 멜라토닌 약은 슬리나이토미니서방정 하나입니다

전문의약품이라는 사실과 아이에게 허가됐다는 사실은 따로입니다. 품목 33건의 효능·효과를 모두 비교하고, 취하되거나 유효기간이 끝난 품목을 뺀 전문의약품 25건을 나누면 이렇습니다.

55세 이상 불면증 약인 서카딘서방정2mg의 사용상 주의사항에는 ‘18세 이하의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다’고 적혀 있습니다. 소아·청소년 효능·효과가 있는 멜라토닌 약은 2023년 11월에 허가된 슬리나이토미니서방정(1mg·5mg) 하나뿐입니다.

소아 허가는 수면 위생으로 나아지지 않은 아이로 한정되고 ADHD는 2026년 7월에 추가됐습니다

슬리나이토미니의 두 효능·효과는 모두 ‘수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은’ 경우로 한정돼 있어, 잠자리 환경과 습관을 먼저 정비하는 일이 앞선다는 뜻이 허가 문구에 들어 있습니다. 유럽의약품청(EMA)도 이 약을 규칙적인 수면 습관 같은 다른 방법이 듣지 않은 뒤에 쓴다고 설명합니다. 2023년 11월 처음 허가될 때는 자폐스펙트럼 장애와 스미스-마제니스 증후군을 가진 2~18세만 있었고, 2026년 7월 28일 변경에서 ADHD를 가진 6~17세와 신경유전학적 장애 목록이 들어갔습니다. 의약품안전나라에는 변경 사실만 있어 우리나라 허가의 근거 자료는 확인하지 못했고, EMA 소비자용 개요는 ADHD 적응증의 근거로 자폐 아이 시험에 들어 있던 ADHD 아이 36명의 분석(위약, 곧 효과 없는 가짜 약을 받은 아이보다 평균 약 33분 더 잠)과 의학 문헌을 듭니다. ADHD 아이만 대상으로 한 큰 시험이 아니라 자폐 시험 안의 부분 분석에 문헌 자료를 보탠 근거입니다.

해외직구 멜라토닌은 식약처 반입 차단 성분이고 통관에서 폐기되거나 반송될 수 있습니다

식약처 수입식품정보마루의 「수입식품등 인터넷구매대행 수입금지 성분 목록('26.8.27 현재)」, 곧 해외직구 반입차단 원료·성분 목록에 멜라토닌이 2023년 7월 3일 지정으로 올라 있습니다. 근거는 수입식품안전관리 특별법 제25조의3으로, 대상에 ‘직접구매 해외식품등’이 들어 있어 개인이 직접 사는 해외식품도 범위에 들고, 식약처장이 지정과 해제를 하는 상시 규정이라 멜라토닌의 해제 행은 목록에 없습니다. 관세청 고객지원센터 FAQ 「멜라토닌, 요힘빈 등이 함유된 건강기능식품 통관이 불가한 사유는 무엇인가요?」는 식약처에서 받은 해외직구 위해식품 정보를 통관관리에 쓰며 위해성분을 함유한 것으로 확인되는 건강기능식품 등은 통관 과정에서 폐기되거나 반송될 수 있다고 답합니다. 이 안내가 말하는 것은 통관 단계의 처리까지이고, 알약 같은 의약품 형태를 개인이 들여오는 기준은 근거를 확인하지 못해 이 글에서 다루지 않습니다.

식약처가 사서 검사한 수면 유도 직구 제품 15개 중 9개에서 멜라토닌이 검출됐습니다

식약처는 2026년 7월 2일 보도자료에서 수면 유도(15개)와 우울·불안 치료(15개) 효과를 내세운 해외직구식품 30개를 사서 검사해 19개에서 반입차단 대상 위해성분을 확인했다고 밝혔습니다. 수면 유도를 내세운 15개 중 11개에서 멜라토닌·5-HTP·후박이 표시로 확인됐고 그중 9개에서 멜라토닌이 검출됐습니다. 이 11개 가운데 제품명에 ‘Sleep GUMMIES’가 든 제품이 1개 있고 확인 성분이 멜라토닌으로 적혀 있습니다. 다만 검사 대상은 젤리·구미만 고른 것도 아이용도 아니었고, 제품별 함량은 보도자료에서 확인하지 못했습니다. 식약처는 위해성분이 확인된 제품에 대해 관세청에 통관보류를 요청하고, 자가소비 목적으로 개인이 사는 직구 식품도 위해성분으로 인한 피해 우려가 있다며 구매 전 ‘해외직구식품 올바로’ 누리집에서 반입차단 대상 원료·성분이 든 제품인지 확인하라고 당부했습니다.

미국 시판 멜라토닌 젤리 25개 중 22개는 표시 함량이 정확하지 않았습니다

함량은 성분 검출과 따로 보는 문제입니다. 2023년 JAMA 연구서한은 미국에서 파는 멜라토닌 젤리 25개 제품을 분석해, 22개(88%)가 표시 함량이 정확하지 않았고 표시의 ±10% 안에 든 제품은 3개(12%)뿐이었으며 실제 함량은 표시의 74~347%였다고 보고했습니다. 한 제품에는 멜라토닌이 검출되지 않고 CBD 31.3mg만 들어 있었고, 연구서한은 미국에서 멜라토닌 제품이 FDA의 승인을 받지 않는다고 적었습니다. 미국 제품을 분석한 연구라 한국 직구 제품의 함량을 말해 주지는 않으며, 미국신경학회의 자폐 수면 지침은 구할 수 있다면 의약품 등급(pharmaceutical-grade) 멜라토닌을 쓰도록 권합니다.

지침이 먼저 권하는 것은 약이 아니라 수면 계획과 행동 중재입니다

자폐 아이의 수면을 다룬 지침 둘과 소아 전반을 다룬 건강 권고 하나가 같은 순서를 말합니다.

앞의 두 지침은 자폐 아이가 대상이고, 영국 NICE의 ADHD 지침(NG87, 2019년 개정) 권고문에서는 멜라토닌을 다룬 줄을 찾지 못했습니다. 미국수면의학회 권고는 멜라토닌이 식이보충제인 미국을 전제로 해서 우리나라와 조건이 같지 않습니다. 특별한 진단이 없는 만성 불면 아이·청소년을 본 2023년 메타분석(여러 시험을 모아 다시 계산한 분석, 무작위 시험 8개 419명)도 멜라토닌이 첫 선택이어서는 안 되며, 수면 위생과 비약물 중재로 부족하고 낮 기능에 문제가 있는 경우에 한해 면밀히 지켜보면서 단기간 쓰는 것을 고려할 수 있다고 결론지었습니다. 수면 습관 정비는 「잠들기까지 두 시간이 걸린다면 순서가 정해져 있습니다」에, 약 말고 해볼 방법의 근거는 「자폐 아이의 잠 문제에 약 말고 해볼 방법에도 근거가 쌓였습니다」에 정리해 두었습니다.

시험에서 멜라토닌은 잠드는 시간을 당겼지만 ADHD 증상을 바꾸지는 못했습니다

멜라토닌을 ADHD·자폐 아이에게 쓴 시험을 한눈에 보면 이렇습니다.

ADHD 아이 두 시험은 같은 방향입니다. 잠드는 쪽은 나아졌지만 낮의 행동, 인지 수행, ADHD 증상은 달라지지 않았습니다. 자폐 아이 시험에서 위약과의 차이로 보면 밤 수면시간은 약 32분 길고 잠드는 데 걸리는 시간은 약 25분 짧았으며, 쓴 약은 소아용 서방 미니정이지 직구 젤리가 아닙니다. 2023년 ADHD 아이 수면 개입 문헌고찰은 기준에 맞는 대조시험이 5개 연구뿐이라 연구가 적고 제각각이라고 하면서, 중간 확실성의 근거로 확인된 것은 행동 중재의 수면 문제 개선 효과뿐이고 멜라토닌의 총 수면시간 효과는 근거 확실성이 낮다고 정리했습니다.

아이가 먹을 때 보고된 이상반응은 졸림·피로·기분 변화이고, 오래 먹은 뒤의 자료는 부족합니다

슬리나이토 허가사항은 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응으로 졸림, 피로, 기분 요동, 두통, 자극 과민성, 공격성, 숙취를 듭니다. 오래 먹은 뒤의 자료는 이렇게 나뉩니다.

• 자폐 아이 공개 연장 연구(2018, 95명, 대조군 없음, 최대 52주): 수면 개선이 이어졌고 약과 관련된 이상반응은 피로 5.3%, 기분 요동 3.2%가 가장 많았습니다
• 소아·청소년 이상반응 체계적 고찰(2023, 5~20세 만성 불면): 심각한 이상반응과는 연관이 없었지만 가벼운 이상반응은 늘었고(상대위험 1.56), 사춘기 발달은 2~4년 치료한 연구 3편에서 영향이 거의 없었으나 7년 넘는 치료에서 지연 가능성을 본 연구가 1편 있어 장기 영향은 불확실합니다
• ADHD 아이 장기 추적(2009, 부모 설문, 평균 3.7년): 심각한 이상반응은 보고되지 않았지만 약을 잠시 끊으면 92%에서 잠드는 시각이 늦어졌고 완전히 끊은 아이는 9%였습니다
• 슬리나이토 허가사항: 임상시험은 2년 동안 수행됐고 2년 이상 투여의 안전성은 확립되지 않았으며, 최소 6개월마다 치료 반응을 살피라고 합니다

연장 연구는 대조군이 없고 추적 조사는 부모 보고라서 오래 먹어도 안전하다는 근거로 쓸 수 없고, 2023년 고찰의 저자들도 이 지식 공백이 멜라토닌을 안이하게 쓰는 데 대한 주의를 요구한다고 적었습니다.

미국에서는 아이가 멜라토닌을 잘못 먹는 신고가 10년 사이 530% 늘었습니다

미국 CDC의 2022년 MMWR 보고서에 따르면 중독센터에 신고된 19세 이하 멜라토닌 섭취는 2012년 8,337건에서 2021년 52,563건으로 530% 늘었고, 10년간 260,435건이 신고됐으며 대부분(94.3%)은 아이가 의도치 않게 먹은 경우였습니다. 5명이 인공호흡 치료를 받았고 2명이 사망했으며 둘 다 2세 미만이었습니다. 멜라토닌이 식이보충제로 규제되는 미국의 통계이고 한국 아이의 섭취 신고 통계는 확인하지 못했습니다. 2026년 1월 JAMA Network Open의 어린 아이(0~6세) 체계적 고찰은 미국 응급실에서 이 나이대 아이가 보호자 감독 없이 약에 노출되거나 과다복용하는 원인 1위가 멜라토닌이라고 적고, 효과 근거는 신경계 질환이 있는 아이에 한정되며 일반 발달 아이의 효능 자료는 없다고 밝혔습니다. 미국수면의학회는 멜라토닌도 다른 약처럼 다뤄 아이 손이 닿지 않는 곳에 두라고 권합니다.

처방을 고민한다면 진료실에서 이렇게 물어볼 수 있습니다

앞에서 본 허가사항과 지침에서 나온 질문입니다. 한꺼번에 떠오르지 않을 때 순서대로 꺼내 쓸 수 있게 줄였습니다.

ADHD 약을 먹는 아이라면 약 때문에 잠이 늦어지는 경우를 「콘서타 부작용으로는 배 아픔·입맛·잠 문제가 흔하게 보고돼서, 처음 몇 주는 먹은 양과 잠든 시각을 적어 두세요」에서 따로 다뤘습니다. 건강보험 적용 여부와 약값, 국내 소아청소년과·소아정신과 학회의 멜라토닌 권고문은 이 글을 쓰며 찾지 못했습니다.

정리

• 우리나라에서 멜라토닌 약은 처방이 필요한 전문의약품이고, 소아·청소년에게 허가된 것은 슬리나이토미니서방정 하나이며 수면 위생으로 나아지지 않은 아이로 한정됩니다
• 멜라토닌은 2023년 7월부터 식약처 해외직구 반입 차단 성분이라 직구 제품은 통관에서 폐기되거나 반송될 수 있고, 2026년 7월 식약처 검사에서 수면 유도 직구 제품 15개 중 9개에서 멜라토닌이 검출됐습니다
• 자폐 아이 지침(영국 NICE·미국신경학회)은 수면 계획과 행동 중재를 먼저 하고, 그래도 안 될 때 전문의와 상의해 멜라토닌을 쓰라고 합니다
• ADHD 아이 시험에서 멜라토닌은 잠드는 쪽을 나아지게 했지만 낮의 행동과 인지 수행은 달라지지 않았고, 2년을 넘는 투여의 안전성은 확립되지 않았습니다
• 먹일지, 먹인다면 언제 얼마나인지는 아이를 진료한 의사와 정하고, 집에서는 약처럼 아이 손이 닿지 않게 둡니다

※ 이 글은 식약처 의약품안전나라 멜라토닌 허가사항(2026년 10월 29일 조회), 식약처 보도자료(2026년 7월 2일), 수입식품정보마루 반입차단 성분 목록(2026년 8월 27일 현재), 관세청 FAQ(2026년 10월 29일 확인), 영국 NICE 지침 CG170·NG87, 미국신경학회 지침(2020년), 미국수면의학회 건강 권고(2022년), 유럽의약품청 슬리나이토 개요, 미국 CDC MMWR(2022년), JAMA 연구서한(2023년)과 본문에 적은 학술 논문 초록(PubMed)을 바탕으로 썼습니다. 허가사항과 반입차단 목록은 기간이 정해진 제도가 아니라 상시 제도이지만 바뀔 수 있어, 직구 통관은 구매 전 식약처와 관세청에서 확인할 수 있습니다. 이 글은 정보 제공을 위한 것이며 진료를 대신하지 않습니다. 멜라토닌을 먹일지, 먹인다면 언제 얼마나인지는 아이를 진료한 의사와 정합니다.